因美納NGS外源病毒檢測解決方案 二維碼
生物技術產品的病毒污染可來自細胞系的原始來源或來自生產過程（包括重組生產細胞系或細胞系建庫）中偶然帶入的外源病毒。外源病毒污染是制約生物制品、生物藥物以及生產過程中細胞基質安全性和質量的重要因素之一。為了確保生物制品的安全性和有效性，必須采取有效的篩查方法來檢測潛在的外源病毒污染。 2022年9月29日國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）簽署了生物技術產品的病毒安全性評價指導原則的最新草案（Draft）ICH Q5A (R2)，其中3.2.5.2章節明確闡述“NGS已被證明具有廣譜病毒檢測的能力。NGS可以提供確定的病毒檢測的靈敏度和廣度，并減少動物的使用和縮短檢測時間。”
◎ 更全面 可同時檢測DNA+RNA病毒，檢測范圍廣，并可對未知病毒進行檢測分析。 ◎ 更靈敏 基于核酸水平檢測，靈敏度更高；通過核酸信息分析，可以更好的進行溯源。 ◎ 更快速 1-2天可得到結果；基于不同測序芯片可對多樣本同時檢測分析。 ◎ 符合3R理念 無需動物試驗，符合3R(替代、減少和優化)理念，符合可持續發展理念。 NGS是一種可以同時對數十萬到數百萬條DNA分子序列進行讀取的測序技術，可用于評估涉及所有潛在的病毒污染源的外源因子檢測，包括： ◎ 細胞庫、病毒種子、質粒、培養基 ◎ 生產工藝中使用/產生/未清除的其他物質 ◎ 貫穿疫苗、抗體藥和治療性蛋白、細胞與基因治療等各生物制品領域
疫苗產品中NGS技術用于外源病毒檢測的評估-賽諾菲巴斯德
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